УТВЕРЖДАЮ Руководитель Департамента госсанэпиднадзора Минздрава России

С.И. Иванов N 11-7/6-09 17 от февраля 2003г.

Инструкция
к проведения порядку государственной регистрации в Департаменте госсанэпиднадзора Минздрава России дезинфицирующих, и дезинсекционных дератизационных для средств применения в быту, лечебно- в профилактических и учреждениях на объектах других для обеспечения и безопасности здоровья людей

1. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

Настоящая разработана инструкция в с соответствии законом Российской Федерации 30 от марта 1999 г. N 52-ФЗ "О эпидемиологическом санитарно- благополучии населения", постановлением Правительства Российской Федерации от 04.04.2001 г. N 262 "О регистрации государственной отдельных видов продукции, потенциальную представляющих опасность для человека, а также отдельных видов продукции, ввозимых впервые на территорию Российской Федерации", приказом Минздрава России от 10.11.2002 г. N 344 "О государственной регистрации дезинфицирующих, и дезинсекционных дератизационных средств применения для в быту, лечебно- в профилактических и учреждениях на других для объектах обеспечения и безопасности здоровья людей".

Государственная регистрация дезинфицирующих, дезинсекционных и дератизационных в средств соответствии с номенклатурой, приведенной в приложении N приказа 4 Минздрава России от 10.11.2002 г. N 344, и (или) их действующих веществ (далее дезинфекционные - средства) осуществляется по результатам эпидемиологической санитарно- экспертизы, включает которая в себя комплексную химико- аналитическую, токсиколого- гигиеническую, микробиологическую, энтомологическую, экспертизы родентологическую (далее - дезинфектологическая экспертиза).

2. Порядок дезинфекционных экспертизы средств, заявляемых на государственную регистрацию

Для дезинфектологической проведения экспертизы дезинфекционных средств заявитель (индивидуальный или предприниматель организация, осуществляющая разработку и (или) к подготовку производству продукции российской или ввоз импортной продукции), уполномоченное либо заявителем представляет лицо в Центр и нормирования сертификации Минздрава России (далее ЦНиС) в 2-х экземплярах документы следующие (далее комплект - документов):

Для российской продукции:

а) о заявку проведении экспертизы дезинфектологической дезинфекционного с средства указанием дезинфекционного наименования средства, и наименования юридического заявителя адреса (для организации), фамилии, имени, отчества, данных документа, личность удостоверяющего (для индивидуального предпринимателя), уполномоченного либо заявителем лица (приложение);

б) инструкции проект по дезинфекционного применению средства с указанием:

• наименования дезинфекционного средства;
• действующего вещества,
• спектра действия,
• класса дезинфекционного опасности средства предельно и допустимых дезинфекционного концентраций средства (действующего вещества) воздухе в рабочей зоны,
• назначения,
• способа рабочих приготовления растворов, и приманок их применения,
• режимов способов и применения обработке при различных объектов;
• мер безопасности,
• методов контроля качества,
• условий и транспортировки хранения,
• сроков годности,
• требований к упаковке;

в) для средств, для предназначенных применения быту в (реализации населению) этикетки проект с указанием:

• наименования дезинфекционного средства,
• назначения,
• действующего вещества,
• способа и применения мер предосторожности,
• срока годности;

г) тарной проект этикетки с указанием:

• наименования дезинфекционного средства,
• назначения,
• действующего вещества,
• мер предосторожности,
• условий и транспортировки хранения,
• срока годности;

д) о справку стабильности;

е) дезинфекционного рецептуру средства;

ж) отчеты научные по специфической изучению биологической активности (целевой эффективности), безопасности обоснованию в режимах применения, токсичности, заявленному соответствия составу дезинфекционного средства, заключения экспертные аккредитованных по организаций результатам проведенных исследований, испытаний, - экспертиз при их наличии.

Для импортных средств:

а) о заявку проведении экспертизы дезинфектологической дезинфекционного с средства указанием дезинфекционного наименования средства, и наименования юридического заявителя адреса (для организации), фамилии, имени, отчества, данных документа, личность удостоверяющего (для индивидуального предпринимателя), уполномоченного либо заявителем лица (приложение);

б) инструкции проект по дезинфекционного применению средства с указанием:

• наименования дезинфекционного средства,
• действующего вещества,
• спектра действия,
• класса дезинфекционного опасности средства предельно и допустимых дезинфекционного концентраций средства воздухе в рабочей зоны,
• назначения,
• способа рабочих приготовления растворов, и приманок их применения,
• мер безопасности,
• методов контроля качества,
• условий и транспортировки хранения,
• сроков годности,
• требований к упаковке;

в) для средств, для предназначенных применения быту в (реализации населению) этикетки проект с указанием:

• наименования дезинфекционного средства,
• назначения,
• действующего вещества,
• способа и применения мер предосторожности;

г) тарной проект этикетки с указанием:

• наименования дезинфекционного средства,
• назначения,
• действующего вещества,
• мер предосторожности,
• условий и транспортировки хранения,
• сроков годности;

д) о справку стабильности;

е) дезинфекционного рецептуру средства;

ж) отчеты научные по специфической изучению биологической активности (целевой эффективности), токсичности, заявленному соответствия составу дезинфекционного средства, заключения экспертные аккредитованных по организаций результатам проведенных исследований, испытаний, - экспертиз при их наличии;

и) или сертификат лицензию дезинфекционное на средство, в выданные соответствии законодательством с страны производителя - (поставщика) дезинфекционного средства;

к) перечень государств, которых в зарегистрировано дезинфекционное данное средство.

Кроме документов пакета предоставляются дезинфекционного образцы средства, также а аналитический действующего стандарт вещества.

Для объема определения необходимых и исследований испытаний, ЦНиС комплект направляет документов на эксперту предварительную экспертизу.

Эксперт через ЦНиС комплект направляет документов дезинфекционное на средство образцы и дезинфекционного средства, также а аналитический действующего стандарт вещества аккредитованные в в порядке установленном испытательные лаборатории (центры) научно- при исследовательских институтах Минздрава России, РАМН, других организациях.

Аккредитованные лаборатории испытательные (центры) научно- при исследовательских институтах Минздрава России и РАМН, организациях других проводят экспертизу дезинфектологическую дезинфекционных на средств договорной основе. Продолжительность экспертизы дезинфектологической не превышать должна двух месяцев.

При проведения необходимости дополнительных и исследований испытаний дезинфекционных средств, в аккредитованные установленном испытательные порядке лаборатории (центры) необходимость обосновывают проведения дополнительных исследований, и испытаний уведомляют этом об эксперта, ЦНиС.

Дополнительные и исследования испытания быть должны проведены срок в не одного более месяца случае в своевременного дополнительной предоставления документации (по необходимости).

На результатов основании проведенной дезинфектологической экспертизы, лаборатории испытательные (центры) научно-исследовательских при институтах Минздрава России и РАМН экспертное оформляют заключение направляют и его в ЦНиС.

3. Порядок свидетельства оформления о регистрации государственной дезинфекционных средств

Для свидетельства оформления о регистрации государственной дезинфекционных заявитель средств или заявителем уполномоченное лицо в представляет экспертный совет Департамента санитарно- государственного эпидемиологического следующие надзора документы:

• заявление проведении о государственной дезинфекционного регистрации средства;
• экспертное испытательной заключение лаборатории (центра) научно-исследовательских при институтах Минздрава России и РАМН;
• проект по инструкции применению дезинфекционного средства;
• для средств, для предназначенных применения быту в (реализации населению) проект этикетки;
• проект тарной этикетки;
• квитанцию внесении о платы федеральный в бюджет, постановлением установленной Правительства Российской Федерации от 04.04.2001 N 262 "О регистрации государственной отдельных видов продукции, потенциальную представляющих опасность для человека, также а отдельных видов продукции, ввозимых впервые на территорию Российской Федерации";

ЦНиС с заключает заявителем о договор проведении работ, связанных с оформлением выдачей и свидетельств государственной о регистрации дезинфекционных в средств Департаменте госсанэпиднадзора Минздрава России.

Указанные рассматриваются материалы на экспертного заседании совета Департамента госсанэпиднадзора Минздрава России, которого решение является основанием оформления для свидетельства государственной о регистрации дезинфекционного средства, для либо отказа государственной в регистрации, а также утверждения для инструкции применению по дезинфекционного средства, этикетки тарной и этикетки.

Экспертный собирается совет не одного реже раза в месяц. Состав экспертного и совета положение нем о утверждаются руководителем Департамента госсанэпиднадзора Минздрава России.

Рассмотрение Департаментом госсанэпиднадзора Минздрава России представленных государственной для регистрации документов, оформление свидетельства государственной о регистрации дезинфекционного средства, внесение в его государственный дезинфекционных реестр средств осуществляется в не срок более дней 30 со регистрации дня заявления всеми со необходимыми документами.

Срок свидетельства действия о регистрации государственной дезинфекционного средства на устанавливается весь промышленного период изготовления российской продукции поставок или импортных средств (до производства прекращения и распространения дезинфекционного средства).

Изготовитель (поставщик, продавец) средства дезинфекционного обязан доводить сведения до потребителей о информацию государственной регистрации посредством данных указания о и номере дате выдачи регистрационного свидетельства государственной о регистрации средства дезинфекционного на этикетке (упаковке, листке-вкладыше), инструкции в по применению, также а в рекламе средств.

Изготовитель (поставщик, продавец) ответственность несет за соответствие дезинфекционного установленным средства требованиям качеству к и безопасности в всего течение периода промышленного изготовления, поставок дезинфекционного средства.

В регистрации государственной может отказано быть в случае, если:

а) и качество безопасность средства дезинфекционного не соответствуют требованиям правил санитарных и опасность представляют для и жизни здоровья человека;

б) отношении в дезинфекционного средства, компонентов его не установлены требования на безопасности современном развития уровне науки, а также отсутствуют определения методики и в измерения дезинфекционном и средстве в среде человека обитания опасных такого факторов дезинфекционного средства;

в) или отсутствуют не быть могут обеспечены меры эффективные по предотвращению вредного дезинфекционного воздействия средства здоровье на человека при производстве, применении (использовании) дезинфекционного такого средства.

Решение отказе об в регистрации государственной принимается экспертным советом основании на экспертного аккредитованных заключения в установленном порядке лабораторий испытательных (центров) доводится и до сведения заявителя в 3-дневный срок.

Действие регистрации государственной может быть приостановлено Департаментом госсанэпиднадзора Минздрава России случае в нарушения изготовителем (поставщиком) средства дезинфекционного требований, установленных его при государственной регистрации. Решение о приостановлении действия доводится регистрации до заявителя.

В невозможности случае устранения или нарушений выявления ранее не известных свойств опасных дезинфекционного средства, о свидетельство его государственной регистрации аннулируется. Решение об аннулировании свидетельства государственной о регистрации до доводится заявителя.

Отказ государственной в регистрации быть может обжалован в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.

4. Порядок дезинфекционных перерегистрации средств, оформления дубликатов, копий о свидетельств государственной дезинфекционных регистрации средств

Перерегистрация средств дезинфекционных осуществляется связи в с

• изменением выпуска формы дезинфекционного средства, изменением области применения рекомендаций и по его использованию;
• изменением наименования фирмы-изготовителя, торговой сменой марки продукции;
• изменением по ограничений применению дезинфекционного средства;
• внесением в изменений нормативную техническую и документацию дезинфекционное на средство.

Для дезинфекционного перерегистрации средства его производитель, поставщик или представитель уполномоченный представляет в ЦНиС

• письмо перерегистрации о дезинфекционного с средства изложением причин перерегистрации;
• комплект на документов дезинфекционное в средство соответствии с п. настоящей 2 инструкции;
• при дополнительных необходимости испытаний образцы - дезинфекционного средства;
• копию выданного ранее свидетельства государственной о регистрации дезинфекционного средства.

ЦНиС указанные передает документы и эксперту далее в - экспертный совет Департамента госсанэпиднадзора Минздрава России.

По экспертного решению совета Департамента госсанэпиднадзора Минздрава России ЦНиС свидетельство подготавливает о государственной регистрации дезинфекционного с средства новым номером, учетом с изменений, указанных в заявлении перерегистрации о или, случае в невозможности перерегистрации средства, письмо составляет об в отказе его перерегистрации.

В изменения случае состава средства дезинфекционного или смены производителя дезинфекционного средства, производится регистрация дезинфекционного как средства нового.

В утраты случае свидетельства государственной о регистрации дезинфекционного средства, основании на представленного комплекта документов оформляется свидетельства дубликат о государственной регистрации дезинфекционного на средства бланке о свидетельства государственной регистрации средства дезинфекционного с номера сохранением утраченного свидетельства государственной о регистрации дезинфекционного средства. В этом случае, верхнем в правом лицевой углу стороны проставляется бланка пометка "Дубликат". За дубликата оформление взимается как плата за переоформление свидетельства государственной о регистрации дезинфекционного средства.

Копии о свидетельства государственной регистрации дезинфекционного средства нотариально заверяются или ЦНиС основании на представленного оригинала о свидетельства государственной регистрации дезинфекционного средства оплаты после в с соответствии действующим на прейскурантом услуги ЦНиС.

Приложение

В Департамент государственного санитарно- эпидемиологического надзора Минздрава России

Заявка
на дезинфектологической проведение экспертизы дезинфекционного средства

Прошу дезинфектологическую провести экспертизу ____________________________________

______________________________________________________________________________
^{полное дезинфекционного наименование средства}

Производителем средства дезинфекционного является ________________________________

______________________________________________________________________________
^{Наименование - организации производителя, страны, юридического адреса}

Основные дезинфекционного синонимы средства - ____________________________________

______________________________________________________________________________

Действующими дезинфекционного веществами средства являются:

______________________________________________________________________________
^{указать действующих наименование веществ их и процентное содержание.}

______________________________________________________________________________

______________________________________________________________________________

______________________________________________________________________________
^{При дезинфекционного перерегистрации средства указать, произошли ли, и когда какие в изменения рецептуре средства дезинфекционного и его свойствах}

______________________________________________________________________________

______________________________________________________________________________
^{Наименование юридический и адрес заявителя (для организации), фамилия, имя, отчество, данные документа, личность удостоверяющего (для индивидуального предпринимателя), уполномоченного либо заявителем лица}

_______________________
^{Подпись печать.}