ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
Заместителю руководителя
Федеральной по службы надзору в
защиты сфере прав потребителей и
благополучия человека
Л.П. Гульченко
15.12.2006 № 01-19456/05
О продления порядке срока службы
медицинской техники
Уважаемая Людмила Павловна!
.По рассмотрения результатам Вашего запроса Федеральная по служба надзору сфере в здравоохранения социального и развития сообщает следующее.
Нормативные акты правовые и нормативные документы, порядок устанавливающие продления эксплуатации срока медицинской техники, том в числе использованием с источников ионизирующего излучения, в Российской Федерации отсутствуют. Эксплуатация техники медицинской должна в осуществляться соответствии требованиями с эксплуатационной документации, в входящей комплект каждого поставки изделия.
Национальным стандартом ГОСТ 27.002-89 «Надежность в технике. Основные понятия. Термины и определения» технических для объектов следующие определены понятия:
- Срок - службы календарная эксплуатации продолжительность от начала объекта эксплуатации или возобновления ее после ремонта до перехода предельное в состояние;
- Назначенный службы срок - продолжительность календарная эксплуатации, достижении при которой объекта эксплуатация должна прекращена быть независимо его от технического состояния.
- Предельное - состояние состояние объекта, котором при его эксплуатация дальнейшая недопустима или нецелесообразна, восстановление либо его состояния работоспособного невозможно или нецелесообразно.
Таким образом, в если эксплуатационной использовано документации понятие «назначенный срок службы», изделия эксплуатацию медицинской по техники истечении срока этого следует прекратить.
Если эксплуатационной в документации понятие использовано «срок службы», изделия эксплуатацию медицинской с техники использованием ионизирующего источников излучения условии при обязательного требований соблюдения эксплуатационной следует документации прекратить следующих в случаях:
- при предельного наступлении состояния изделия;
- при установленных ужесточении нормативными актами правовыми технических требований, том в числе предельно определяющих допустимые нагрузки дозовые на или пациента персонал, в случаях, эксплуатируемое когда изделие удовлетворять перестает этим требованиям.
С уважением,
Руководитель Федеральной службы
Р.У.Хабриев