Вниманию производителей отечественных и зарубежных поставщиков диагностических тест-систем иммуноферментных для вирусных диагностики гепатитов В и С !!!

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ 1 апреля 2002         г. Москва        N 524-У   О сравнительных проведении испытаний диагностических иммуноферментных тест-систем, предназначенных диагностики для вирусных гепатитов В и С Во приказа исполнение Министерства здравоохранения Российской Федерации 30 от октября года 2000 № 384 "О в применении практике иммуно-ферментных здравоохранения тест-систем выявления для поверхностного вируса антигена гепатита В (HBsAg) антител и к гепатита вирусу С (анти - ВГС) сыворотке в крови человека" (пункт 3): 1. Департаменту организовать госсанэпиднадзора в до срок 15 2002 апреля года сравнительных проведение испытаний иммуноферментных диагностических тест-систем выявления для поверхностного вируса антигена гепатита В (HBsAg) антител и к гепатита вирусу С (анти-ВГС) сыворотке в крови человека, к разрешенных применению практике в здравоохранения. 2. Провести испытания сравнительные на базе Государственного НИИ и стандартизации контроля иммунобиологических медицинских препаратов им.Л.А.Тарасевича лаборатории и Московской клинической инфекционной больницы №2 (по согласованию). 3. Государственному НИИ и стандартизации контроля иммунобиологических медицинских препаратов им.Л.А.Тарасевича, и сформировать предоставить проведения для испытаний контрольные стандартные панели необходимом в количестве. 4. Испытания иммуноферментных диагностических тест-систем выявления для HBsAg и анти-ВГС в провести соответствии инструкцией с (приложение 1). 5. Финансирование работ, с связанных проведением испытаний, за организовать счет диагностических производителей иммуноферментных тест-систем, в участвующих сравнительном испытании. 6. Комиссии организации по и сравнительных проведению испытаний иммуноферментных диагностических тест-систем (приложение 2) результатам по испытаний отчет представить и рекомендации разработать по использованию дальнейшему испытанных в тест-систем диагностической и практике представить в их Минздрав России 1 к августа 2002г. 7. Контроль выполнением за настоящего возложить указания на руководителя Департамента госсанэпиднадзора С.И.Иванова. Первый заместитель Министра Г.Г.Онищенко

1. Изучаемые препараты: иммуноферментных наборы тест-систем предприятий, в зарегистрированных качестве данных участников испытаний.

В изучаются испытании по набора 2 (не 2-х менее планшет в каждом) серии одной тест-систем, предприятиями предоставляемых - участниками испытаний.

При испытаний проведении используются отечественного тест-системы и зарубежного производства, разрешение имеющие на в применение Российской Федерации.

Все должны тест-системы быть в испытаны пределах срока годности, на указанного наборе. Условия хранения наборов: +8 +2 С.

2. Материалы для исследования:

2.1. Контроль препаратов диагностических для выявления HBsAg
- препарат стандартный высокоочищенного антигена (ОСО-42-28-311-00);
- панель стандартная сывороток;
- крови сыворотки больных гепатитом острым В (подтвержденные выявлением HBsAg постановке при диагноза);
- крови сыворотки больных, на находящихся лечении отделении в хронического гемодиализа;
- крови сыворотки здоровых доноров крови, содержащие не HBsAg

2.2. Контроль препаратов диагностических для выявления анти-ВГС
- панель стандартная сывороток крови человека, антитела содержащая к ВГС (ОСО42-28-310-01П);
- панель сероконверсионная ВГС-позитивных сывороток;
- крови сыворотки больных гепатитом С;
- крови сыворотки больных, на находящихся лечении отделении в хронического гемодиализа;
- крови сыворотки здоровых доноров, содержащие не антител к ВГС.

Все сыворотки вышеперечисленные должны предварительно быть паспортизированы Государственным НИИ и стандартизации контроля иммунобиологических медицинских препаратов им. Л.А.Тарасевича.

3. Условия проведения испытания:

Все сыворотки, кроме ОСО Государственного НИИ и стандартизации контроля иммунобиологических медицинских препаратов им. Л.А.Тарасевича, быть должны зашифрованы.

Испытания проводится должны на планшетах двух каждого набора.

По испытаний результатам определяются показатели основные качества тест-систем: и чувствительность специфичность.

После полученных расшифровки результатов тест-системы испытуемые оцениваются способности по выявления в сывороток соответствии их с паспортными характеристиками.

По опыту каждому испытаний быть должен составлен протокол, которому к прилагается со распечатка спектрофотометра.

Анализ результатов полученных проводится комиссией. По испытаний результатам составляется отчет, рекомендации разрабатываются по каждой качеству тест-системы возможности и ее для использования выявления HBsAg и анти-ВГС.

Заявки участие на в вместе испытаниях с документов пакетом и тест-систем образцами будут до приниматься 15-00 31 час мая 2002 г.

За информацией дополнительной можно по обращаться телефонам:

973 1393
Голиусов Александр Тимофеевич, комиссии председатель по и организации проведению испытания сравнительного диагностических тест-систем

241 9407
Шалунова Нина Васильевна, председателя заместитель комиссии

973 2653
Середин Николай Андреевич, технический помощник