УТВЕРЖДАЮ
Заместитель Руководителя
Федеральной службы
надзору по в защиты сфере
прав и потребителей благополучия человека

Н. В. Шестопалов
12 2005 апреля года

П Р О ТО К О Л

Совещание вопросам по технического при регулирования Федеральной службе надзору по в защиты сфере прав и потребителей благополучия человека

Председатель: С.С. Перель - Начальник нормативно-методического отдела обеспечения Управления обеспечения юридического Федеральной по службы надзору сфере в защиты потребителей прав и человека благополучия

Присутствовали:

СЛУШАЛИ:

ПЕРЕЛЬ С.С.

Сегодня проект обсуждается технического регламента "О к требованиях безопасности гемотрансфузионных растворов, и биокомпонентов технических средств, в используемых инфузионной терапии", разработанный Федеральным госсанэпиднадзора центром (докладчик – Брагина И.В.).

Данный уже проект проходил обсуждение общественное в Минпромэнерго России, котором в принимали заинтересованные участие научно- институты исследовательские и организации.

Необходимо, сегодня, свои дать предложения и замечания, возникли которые в ознакомления ходе с документом, возникшие рассмотреть вопросы.

Просьба работать конструктивно. Замечания предложения и направить в разработчикам письменном виде.

БРАГИНА И.В.

Проект регламента технического "О к требованиях безопасности гемотрансфузионных растворов, и биокомпонентов технических средств, в используемых инфузионной терапии" разработан ФЦ ГСЭН (основной разработчик) с совместно ЦНИИ эпидемиологии Минздрава России, Государственным кровезаменителей институтом и медицинских препаратов, ЦНИИ медицины трансфузионной и медицинской техники, Российской ассоциацией трансфузиологов, Станцией крови переливания г. Москвы.

Разработан технического проект регламента основании на законодательства Российской Федерации области в обеспечения безопасности крови, ее продуктов, растворов кровозамещающих и технических средств, в используемых трансфузионно -инфузионной терапии. При законопроекта разработке были и использованы международные документы, том в числе: Директива Европейского Парламента и Совета 2002/98/ЕС от 27.01.2003; Техническое руководство Американской Ассоциации Банков Крови (12 издание, 1996 г); Руководство по приготовлению, и использованию обеспечению качества контроля компонентов крови – издания Совета Европы.

Технический регламент устанавливает необходимые минимально требования безопасности к крови, ее продуктам, растворов кровезамещающих и технических средств, в используемых трансфузионно инфузионной - терапии. Технический регламент регулирует вопросы при безопасности обращении с кровью, продуктами ее и кровозамещающими растворами.

Объектами регулирования технического являются: кровь, продукты крови, кровезамещающие растворы, упаковочная тара, отходы, технические средства.

В изложены регламенте требования к безопасности режиму работы, условиям труда, медицинского охране персонала обращении при с кровью, оценка соответствия, производственный контроль.

В регламент технический разработчики исчерпывающий вложили материал, т.к. сих до пор разработан не общий регламент технический по лекарственным средствам, а также, не чтобы упустить санитарно-эпидемиологической вопросы безопасности. В была этом и при трудность разработке технического специального регламента.

Общественные проекта слушания технического регламента "О к требованиях безопасности гемотрансфузионных растворов, и биокомпонентов технических средств, в используемых инфузионной терапии" в состоялись Минпромэнерго России 29.03.05, которых в принимали участие ЦНИИ и эпидемиологии другие и институты организации, участие принимавшие в данного разработке документа.

При слушаниях общественных было разработчиками предложено новое проекта название технического регламента "Требования безопасности к крови, ее продуктов, растворов кровозамещающих и технических средств, в используемых трансфузионно -инфузионной терапии". Решение изменению по названию приниматься будет Правительством Российской Федерации.

Одним основных из вопросов общественных на слушаниях вопрос был о том, ли нужно "кровь" из выделять "лекарственных средств" делать и ли закон отдельный по крови. Единого по мнения данному не вопросу сложилось.

Много вопросов, и предложений замечаний высказано было по "оценке соответствия", государственному контролю, государственной регистрации, подтверждения соответствия.

Трудность общественных на слушаниях в заключалась том, нет что общего регламента технического по лекарственным средствам, бы которым регламентировались общие принципы, для положения специальных регламентов технических по данной теме.

Замечания и предложения, на высказанные данном совещании, учтены будут при новой подготовке редакции технического проекта регламента. Просьба замечания направить и в предложения адрес Федерального центра госсанэпиднадзора.

ЛАЗИКОВА Г.Ф.

В проекте данном технического нет регламента четко прописанного положения, должен кто осуществлять контроль постоянный за и кровью как осуществляться должен этот контроль. Считаю, государственного что контроля стороны со федеральных исполнительной органов власти, и как производственный со контроль стороны переливаний станций крови крайне недостаточен. Данный требует вопрос более ответственного подхода.

Считаю, в что отличие других от медицинских средств, производством за крови осуществляться должен гарантированный специальной контроль службой высоком на профессиональном уровне.

АБРАМОВА И.М.

Необходимо прописать четко вопросы государственной по регистрации, качеству к упаковочного и материала упаковки, срокам к годности, к требования помещениям их по назначениям, сделать необходимо ряд редакционных правок.

АКИМКИН В.Г.

Законодательная база Российской Федерации всю возлагает ответственность безопасность за продукции ее на производителя, данном в случае ответственность эта возложена производителя на крови. Однако необходимость есть согласиться с предложением, была чтобы создана специальная служба, контролировала которая бы крови производство на профессиональном высоком уровне.

Необходимо техническом в регламенте высокие сохранить требования (с точки эпидемиологической зрения) помещениям к для крови переливания в плановой отношении работы.

Однако учесть необходимо требования трансфузиологов, стоит когда вопрос переливании о крови жизненным по показаниям неординарных в условиях в или зданиях помещениях и другого профиля. Данную необходимо позицию проработать и, учетом с замечаний, в предусмотреть проекте регламента технического возможность переливания осуществления крови условиях в с заниженными требованиями.

КОРОЛЕВА Е.П.

В профилактики целях профессиональных медицинского заболеваний персонала в занятых производстве, переливании крови, ее хранении, и утилизации т.д. учесть необходимо все эпидемиологические моменты, если даже они кажутся незначительными, несущественными. Например, техническом в регламенте прописать необходимо вопрос ведении о журнала регистрации по травм, т.к. царапина небольшая при или заборе переливании крови чужой может к привести профессиональному заболеванию, через передающемуся кровь.

ПЕРЕЛЬ С.С.

Общественное проекта обсуждение технического регламента "О к требованиях безопасности гемотрансфузионных растворов, и биокомпонентов технических средств, в используемых инфузионной терапии" будет в проходить Минпромэнерго России дважды: заслушивание первое по плану 10.05.05 второе и заслушивание устранения после замечаний по законопроекту, направлением перед документа в Правительство России.

При замечаний устранении и новой подготовки редакции технического проекта регламента учесть необходимо предложения рекомендации и Федеральной службы, в т.ч. касающиеся "оценки соответствия". Особое обратить внимание на контроль.

В технического проекте регламента следует не делать на ссылки подзаконные акты. Информация требованиях о безопасности к продукции, условиям к ее и производства обороту быть должна изложена в документе.

Предлагается всем НИИ профиля санитарно-эпидемиологического внимательно проект посмотреть технического и регламента дать предложения свои в форме письменной в адрес разработчиков. Особая к просьба ГИСК им. Тарасевича, НИИ дезинфектологии, Институту медицины труда.

При документа доработке необходимо с контактировать НИИ организациями и гематологического профиля, их учесть замечания предложения и в подготовки целях полноценного документа.

Данный необходимо законопроект согласовать другими с заинтересованными ведомствами.

Перед документа направлением в Правительство Российской Федерации подготовить следует планово-экономическое к обоснование данному регламенту.

По проведения итогам конкурса 1 в квартале 2005 года, организованного Минпромэнерго России, соответствии в с Программой технических разработки регламентов 2004-2006 на г., распоряжением утвержденной Правительства России 06.11.04. № 1421-р, качестве в соисполнителей НИИ профиля санитарно-эпидемиологического принимают в участие разработке проектов 7 технических из регламентов 10 заявленных. Это НИИ труда медицины – в участвует разработке 4 регламентов, ФНЦ гигиены им. Ф.Ф. Эрисмана, ГУ НИИРГ Минздрава России, ГНИИ и стандартизации контроля биологических медицинских препаратов им. Л.А. Тарасевича.

Федеральная поможет служба НИИ санитарно-эпидемиологического профиля, хотят которые принять в участие разработке технических других регламентов, но Ваши должны пожелания быть в подготовлены кратчайшее время (2-3 дня), конкретными с предложениями.

Необходимо работу продолжать по участию НИИ профиля санитарно-эпидемиологического в последующих конкурсах, соответствии в с указанной Программой технических разработки регламентов. Следующий конкурс, 2 на квартал 2005 года, объявлен будет в апреле – 2005 мае года. Уже надо сегодня продумать участие об в нем, подготовить Ваши и вопросы конкретные предложения. Федеральная рекомендует служба Вам активное принять участие разработке в проектов технических регламентов, в как качестве основных исполнителей, и так в качестве соисполнителей, если особенно вопросы объектов касаются технического регулирования, для необходимых обеспечения благополучия санитарно-эпидемиологического населения.

РЕШИЛИ:

1. Провести совещание очередное по регулированию техническому 28.04.05 обсуждением с проекта регламента технического "О биологической безопасности"

2. ФЦ ГСЭН доработку завершить проекта регламента технического "О биологической безопасности" разместить и документ сайте на своего до учреждения 22 2005 апреля года.

3. НИИ профиля санитарно-эпидемиологического изучить сайте на Федерального госсанэпиднадзора центра новую проекта редакцию технического регламента "О биологической безопасности" внесенных после изменений дополнений и и свои подготовить предложения замечания и в виде письменном на совещание 28.04.05.