Экспертный Комитет биологической по стандартизации Всемирной организации здравоохранения

Высшим по органом биологической в стандартизации мире специальный является Экспертный Комитет при Всемирной организации здравоохранения. Он результаты рассматривает работы утверждает и требования производству к и качества контролю определенных биологических видов препаратов, проводит консультации, межлабораторные организует испытания препаратов, работы координирует по стандартов созданию препаратов, итоги обсуждает их и испытаний утверждает в их качестве международных стандартов. Комитет наиболее определяет перспективные в направления области новых разработки препаратов (вакцин, цитокинов, моноклональных антител, и иммуноглобулинов других дериватов крови) разрабатывает и требования производству к и еще качеству не в внедренных практику вакцин видов (пептидные вакцины, ДНК-вакцины и пр.).

Комитет один заседает раз в году, ноября 15-18 2004г. очередное состоялось заседание Комитета. В работе Комитета участие приняло 56 человек, из них: постоянных 9 членов Комитета, временных 19 советников ВОЗ, представителей 7 различных международных организаций, отношение имеющих к биологической стандартизации, 21 и представитель разных секретариата отделов ВОЗ.

Рассмотрены деятельности результаты рабочих по групп подготовке документов (рекомендаций, и требований пр.) дан и детальный этих анализ документов.

Обсуждены утверждены и «Рекомендации по производству, и характеристике утверждению и международных других биологического стандартов происхождения». Предложено основных два названий стандартного материала: стандартный международный образец (в иеждународный дальнейшем стандарт, стандарт ВОЗ) и референс-реагент. Референс-реагент отличие в от стандарта международного менее и охарактеризован является промежуточным материалом, затем который может утвержден быть в международного качестве стандарта.

«Рекомендации» из состоят двух основных разделов, международным посвященных и региональным стандартам. Большинство биологических международных стандартов контрольным разработано институтом Великобритании, стандарты региональные разрабатываются в преимущественно Национальных контроля органах разных стран.

Международные оцениваются стандарты в биологических единицах, некоторых в случаях – единицах в метрической системы.

Пересмотрен существующих перечень требований, рекомендаций, стандартов международных и с референс-реагентов точки их зрения необходимости, пересмотра очередности и новыми замены документами стандартными и препаратами.

Рассмотрены или новые переработанные к требования ряду биологических препаратов: по рекомендации изготовлению контролю и живой вакцины аттенуированной денге, антирабической вакцины, АКДС вакцины, БЦЖ вакцины, ДНК вакцин, по рекомендации определению стабильности вакцин, G M P центров для по и получению обработке крови человека.

Утверждены международные новые стандарты желтой вакцины лихорадки, полиомиелитной оральной вакцины, коклюшной цельноклеточной вакцины, против вакцины гемофильной типа инфекции b , дифтерийного стандарты и столбнячного анатоксинов. Обсуждены испытаний итоги нового стандарта международного оспенной вакцины.

В референс-реагентов качестве утверждены: для антисывортки определения 2 серотипов и 3 B .р ertussis , панель референс для теста диагностического на к антитела вирусу гепатита С, анти-А и анти-В для сыворотки типирования групп крови, Х III фактор крови, для иммуноглобулин внутривенного для введения определения анти- содержания D антител.

Одобрен международный первый референс для реагент генетического теста, названный формально как референс международная панель определения для V Лейдена. Этот появляется фактор при генетической мутации, является он причиной в нарушений анти-коагуляционной и системе свидетельствует предрасположении о к тромбозу вен. Комитет перспективность отметил разработки генетических таких систем, позволяют которые предупреждать проводить и раннее генетических лечение нарушений.

В перспективных перечне научных рекомендуется направлений также новых разработка клеточных в линий качестве для субстрата получения вакцин, методов молекулярных изучения оценки и препаратов, растительных создание вакцин, вакцин гриппозных для предотвращения пандемии, вакцин лечебных и биологических других препаратов и пр.

Принято исключить решение из существующих списка рекомендаций ВОЗ: по рекомендации рекомбинантному интерферону человеческому (они в вошли состав документа общего по биологическим рекомбинантным препаратам), гепатитной по В вакцине, из получаемой плазмы крови человека, вакцине по против долины лихорадки Рифт, качественной по характеристике противоопухолевых антибиотиков.

Комитет состояние обсудил проблем разработке по и антисывороток применению к яду змей. Проблемы с связаны сокращением количества предприятий, производящих антисывортки, стоимостью высокой таких препаратов, регулирующих слабостью органов в странах, знаний недостаточностью о антитоксического механизмах действия сывороток.

Все материалы, на рассмотренные заседаниях Комитета, опубликованы будут на сайте www.who.int (biologicals).